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〔本報綜合報導〕衛福部食藥署8月30日公布聯亞疫苗的EUA審查會議紀錄,多名專家指出,聯亞疫苗對抗「原生型」病毒(wild-type,未突變型)的抗體保護力已不足,就算對變異株的抗體降低幅度不大,保護力仍然不足。
指揮中心8月16日宣布聯亞疫苗EUA審查未通過,遭聯亞生技董事長王長怡批食藥署審查方式「大膽又過時」,但數天後又發聲明道歉,並強調聯亞將於近期整理相關對抗Delta變異株及其他數據申請重審,並已於8月28日前完成送件。
根據食藥署8月30日最新公布的會議紀錄,多名專家點出,聯亞COVID-19疫苗的中和抗體幾何平均效價與血清反應比率的數值皆未達標,無法以免疫橋接方式連結阿斯特捷利康(AZ)疫苗療效,建議不予核准EUA。
針對聯亞主張,其疫苗應可有效抵抗Delta變異株,批評EUA仍針對未突變的病毒株進行審查,專家指出,雖然聯亞疫苗對alpha和delta變異株的中和抗體幾何平均效價下降幅度不大,但目前各國對多少倍數增減以及具臨床意義閾值數據,尚未有一致看法,難推論聯亞疫苗對變異株是否有保護力。
有專家直指,聯亞疫苗對抗「原生型」病毒的抗體保護力已經不足,就算對變異株的抗體降低幅度不大,保護力仍然不足。專家建議,聯亞疫苗應繼續進行第3期臨床試驗,政府也應增加補助疫苗開發經費,鼓勵聯亞疫苗取得國際認證,等到3期臨床試驗取得重大進展,可再度申請評估。