立足台灣 面向大陸 放眼世界
〔本報綜合報導〕高端疫苗6月15日向食藥署提出緊急使用授權(EUA)申請,盼能如期在7月底開打,但食藥署署長吳秀梅28日表示,由於高端仍有技術性文件資料須補齊,預計EUA審查期程將會往後延到7月底。
高端疫苗6月中旬公布第二期期中分析報告,當時吳秀梅曾表示,將等到食藥署委託AZ疫苗的中和抗體效價試驗結果出爐,才會召開專家會議審查國產疫苗EUA,審查時間落在7月初;但吳秀梅28日指出,審視高端文件後,發現仍有部分技術性資料須補齊,已發文給廠商要求盡速補件,且因有些資料需要委託實驗室配合進行,因此EUA審查可能延到7月底執行。
對於需要補件,高端表示,EUA審查流程基本上與新藥查驗登記相當類似,一般新藥查驗登記往往需要半年到一年的時間反覆補充與更新資料,過程中,廠商與法規單位更是每天都要彙整與審查上千份文件,將會盡全力加速補齊所有資料。