〔本報綜合報導〕高端疫苗通過台灣緊急使用授權（EUA），衛福部核准專案製造，成為全球第一個未進行第三期臨床試驗就以「免疫橋接」通過EUA的新冠肺炎疫苗，引發外界高度爭議。

指揮中心指揮官陳時中19日宣布，國產高端疫苗通過衛福部食藥署「緊急使用授權」（EUA）專家審查會議，核准專案製造，因目前疫苗產能相對較低，需計算生產和封緘數量，預計八月可有少量疫苗供國人施打，但仍需經傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）疫苗專家小組討論後，才能放至施打計畫。

然而高端疫苗在完成二期臨床實驗後，率先國際以「免疫橋接」方式，採用中和抗體效價作為替代療效指標，要求國產疫苗誘發的免疫原性不得低於AZ疫苗，做為國產疫苗療效評估方法，取得緊急使用授權（EUA）的標準，雖有食藥署揭露亮眼的高端疫苗研究數據，仍引發外界高度爭議。

食藥署指出，高端疫苗中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍；另血清反應比率的95%信賴區間下限為95.5%，遠大於標準要求50%，但中研院院士陳培哲卻表示「這是沒有用的數字，不具有任何參考價值，連看都不想看。」因為抗體效價並不等同於實際施打的保護力，效價數據很高，並不代表具有可靠的保護力，「放眼全球，只有台灣這樣做，可說是另類的台灣第一。」

對此，陳時中也坦言，國際疫苗廠牌都是完成二期試驗，且做了第三期試驗後，提出期中的研究報告，並提出審閱才得到各國的EUA，而台灣採用的「免疫橋接」雖已有部分國家開始採這種方式，但還沒有國家通過。陳時中指出，高端先前做疫苗用的病毒抗原並未做過變異株測試，且也尚未經過第三期大規模人體試驗，「的確很難去證明確效」。

而高端20日宣布，已獲巴拉圭國家衛生監督局（DINAVISA）核准執行新冠疫苗三期臨床，採免疫橋接方式與AZ疫苗進行比對性試驗，預計今年第三季完成所有受試者約1000人收案，力拚第四季取得期中分析數據，將加速布局中南美洲市場，預計今年內也將向歐盟申請進行三期臨床試驗，加速取得國際認證，並進一步拉高產能。